# 医药行业研究

# 关于集采

# 什么是集采？

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》；

随后2018年11月15日，联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》，在北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市启动试点。这个阶段通常就是市场上说的“4+7集采”。

2019年1月17日公开发布的国务院办公厅文件：《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）。这份文件是药品国家集采的正式公开政策文本，明确了目标、试点城市、参与主体和基本操作框架。

2021年1月28日，国务院办公厅又发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），把药品集采从“试点”推进到“常态化、制度化”。也就是说，2019年是正式推出，2021年是制度化定型。

其主要操作方法是把公立医院分散的购买需求集中起来，先确定量，再让企业竞争价格。2019年试点方案把思路写得很清楚：“国家组织、联盟采购、平台操作”。也就是国家定政策和范围，试点地区组成采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，通过平台实施跨区域带量采购。

大致流程为：

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A(选品种) --> B(报需求量、定约定量)-->C(企业竞价)-->D(中选后要签合同、保使用、保回款)-->E(医保支付和考核配套)

选品种：药品端在试点时主要从通过一致性评价的仿制药对应通用名里遴选，后来常态化文件又明确，重点将基本医保目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，并优先纳入过评仿制药；
报需求量、定约定量：由医疗机构报送需求量，再结合上年使用量、临床使用情况等核定采购基数和约定采购比例，形成约定采购量。
企业竞价：企业不是被行政指定价格，而是满足质量、产能、供应稳定性等要求后，自愿参加、自主报价。
中选后要签合同、保使用、保回款: 优先使用中选产品、及时回款、加强供应保障和质量监管
医保支付和考核配套：同一通用名下原研药、参比制剂、过评仿制药，原则上以中选价作为医保支付标准，对医院，则通过医保协议管理、年度考核和采购量完成情况来约束执行。

中国集采的操作机制总结起来是：医保部门代表公共支付方做“战略购买”，用公立医院的确定需求量换取企业降价，并用医保支付、医院考核、质量监管和回款机制把中选结果真正落地。

# 欧美等发达国家有没有集采？

和欧美日相比，它是不是特别“异类”，但集中程度、行政联动强度确实更高。欧洲，欧盟官方2022年的一项研究明确写到，药品公共采购是促进竞争、改善药品可及性的重要政策工具，研究覆盖了32个欧洲国家，采购形式包括机构采购、集团采购、区域或国家层面的集中采购；美国，医院通常通过GPO（集团采购组织）把采购需求集合起来和厂商谈合同；同时，联邦层面近年开始通过CMS实施Medicare药品价格谈判。日本，日本有全国统一的NHI Drug Price Standard（医保药价标准）：纳入医保的药品要列入这个目录，医疗机构和药房向医保申报时按这个标准价格结算，日本更像是统一报销价管理+定期调价。

# 为什么中国能够推行集采？

中国集采之所以比欧美推进得更猛，不只是因为“政府更强势”，而是因为中国同时具备了欧美通常难以同时具备的五个条件：买方集中、支付方集中、医院端可执行、仿制药标准化、基金控费压力强。

中国不只是能“谈价”，而是能把“采购—进院—使用—回款”串成一条执行链,中国集采不是一次性砍价，而是制度化、持续化、并带有强执行约束的公共采购体系。欧美国家当然也有公共采购，但往往没有中国这样强的一体化执行链条。

中国之所以能大规模推集采，还因为供给侧已经被“标准化”到足以做全国竞价。
第11批国家集采继续限定为持有参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的企业可以参加；药监部门也明确，对仿制药一致性评价实行与原研药一致的标准，并对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖。

中国之所以能大规模推集采，也在于政府为了解决药价虚高、渠道层级深、进院灰色空间大的历史问题。

国家医保局2025年公开解释集采时直说，过去“哪个生产企业的药品能进院、进院能卖多少”，相当一部分由代理商操作，虚高药价的大部分由代理商获取并流向灰色地带；而集采通过“医院公布采购量、生产企业公开竞争、中标企业直接进医院”，把药品销售的核心竞争力从水面下的灰色操作转向阳光下的公开竞争。这个官方表述，其实已经点明了为什么中国的政策力度会这么大：它不只是控费，也是治理流通和反腐败。

# 集采对医药行业意味着什么？

对于中国医药企业来说，最本质的变化，是把利润模式从“高价差+高销售费用+医院准入壁垒”，改成了“低毛利但大规模+制造效率+供应能力+真实创新”。

国家医保局自己对集采的解释已经很直白：一旦中标，企业可以进入全国或地区大批医院并实现规模化销售，不再需要代理商逐个医院维护；但反过来，没中标或者成本没有优势的企业，就会同时面临价格下压和份额流失。对仿制药和标准化高值耗材企业来说，这意味着过去依赖渠道、学术推广甚至灰色销售空间赚出来的利润，会被系统性挤掉，利润来源开始向成本控制、产能利用率、质量稳定性和履约能力集中。

集采还改变了企业的现金流逻辑。过去医药行业一个顽疾是医院回款慢；而集采制度从一开始就配了预付和及时回款机制。对中选企业来说，这会把一部分商业模式从“高毛利但慢回款”改成“低毛利但快周转”；

更深一层的变化，是行业资本配置方向被改写了：老药的钱，越来越要去支持新药。国家医保局2025年公开表示，2018年以来国家组织药品带量采购累计节省医保基金约4400亿元，其中用于谈判药使用超过3600亿元；同年又与国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》。到2025年版医保目录，新增114种药品里有50种1类创新药；首版商业健康保险创新药品目录又纳入了19种药品。这个组合意味着，政策并不是“整个医药都压价”，而是在把成熟同质化品种的超额利润，腾挪给真正有临床价值的新药和新器械。

集采之后，中国医药企业最值钱的能力，不再是“把药卖进医院”的能力，而是两种能力之一：要么你能把成熟产品做到全行业最低成本并稳定供货；要么你能做出不容易被集采替代的创新产品。中间那种“产品不够创新、成本也没优势、主要靠销售体系挣钱”的企业，长期最难。

# 国内国际医药行业比较

# 国际上上一轮重磅药集中诞生及"当下的专利悬崖"

人类基因组计划于2003年完成，提供了人类基因组的首个参考序列，并推动了开放数据共享。2024年的《Nature》研究仍然显示，有遗传学支持的药物机制，成功概率大约是没有遗传学支持者的2.6倍。这说明基因组学不只是“解释疾病”，它已经实实在在提高了靶点筛选质量。人类基因组像是把“人体说明书”和一套开放数据、测序技术、分析框架搭起来，正是这套基础设施后来和测序成本暴跌、GWAS/肿瘤基因分型、抗体工程成熟、免疫检查点生物学突破、伴随诊断、监管提速一起叠加之后，在2010年代结出来了一波“重磅药”的果。所谓重磅药通常针对慢病、癌症、免疫等大病种，年销售额超过10亿美元的创新药物，具有极高的临床价值和商业市场规模。

药企往往在临床前或早期临床就开始申请核心专利，真正上市往往已是多年之后，所以一款药真正能享受的“商业黄金期”通常短于名义上的20年专利期。凡是集中在2012—2016年前后首批获批、后来又做成超级重磅药的产品，就会在2028—2031年前后扎堆进入LOE窗口。而且上一轮成功产品过于集中，单品体量过大。BCG指出，到2030年前失去独占权的药物合计对应约3500亿美元年收入，且前20家药企占了80%的收入风险；BCG还指出，2025年全球前20家药企中，几乎90%销售额来自blockbuster或mega-blockbuster。

2010年代那批超级成功创新药”在同一个时间窗里集体走到了专利过期阶段；由于它们单品销售额更大、更多是生物药、同类竞争更密、价格环境更差，所以这轮冲击看起来特别像一堵墙，也被称为专利悬崖。

# 中外医药行业现在各自处在什么阶段

全球医药不是“整体衰退”，而是进入了高创新、强控费、专利悬崖并存的阶段；中国则是政策驱动下从仿制/制造大国转向创新与出海并行。

由于2010年代那一波基本上把容易发现的靶点都研究明白了，低垂果实的果实已经被高效摘取，剩下的问题更复杂、竞争更激烈。

当下的生物技术，相比2010年代科学上更容易，产业化上更难。今天的研发者拥有2010年代早期并不成熟或尚未临床验证的一整套工具：更便宜更快的测序、单细胞技术、空间组学、AI辅助研发，以及已经走到真实临床审批阶段的基因编辑。但更容易做科学”不等于“更容易做出超级重磅药 现在反而有几件事比2010年代更难。第一，临床整体成功率并没有因为工具升级就线性改善；第二，同一机制药物之间的跟进速度变得极快；现在做生物技术更容易做出候选物、更容易验证机制、更容易找到细分患者，但更难做出那种又大市场、又低竞争、又高定价、还能长期独占的超级重磅药。

所以今天你会同时看到两种现象：一边美国食品药品监督管理局FDA在2024年仍批准了50个创新药，其中24个是一类，说明创新并没停；另一边行业又普遍在谈临床成功率、支付压力和专利悬崖，说明“从科学突破到商业巨兽”的路径比2010年代更拥挤了。

总结来说，2010年代的成功，人类基因组是地基，免疫学和生物药平台是承重墙，精准分层和监管提速是装修；到了今天，地基和工具更强了，但好地段更少、竞争更密、商业回报更难拿，所以“科研更容易，做成超级大药更难”。

# 中国的医药企业当下的发展机遇和风险

中国医药企业面前的机会在变大，全球影响力也在增强；但这种增强更像“创新资产输出能力变强”，还不等于已经全面拥有全球定价权、全球商业化能力和全球监管主导权。

关于发展机遇：

第一条机会，是中国政策环境正在系统性地把资源往“真创新”上倾斜。2025年1月发布的监管改革意见提出，到2027年要明显提升创新药和创新器械审评审批质量效率，到2035年让医药产业具备更强的创新创造力和全球竞争力；医保端则在2025年出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，把医保目录动态调整周期缩短到一年左右，并明确新药从获批上市到纳入医保目录的时间已从过去约5年缩短到约1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内进入医保支付范围。对中国药企来说，这意味着“研发—审批—支付—放量”的链条比前些年顺得多。

第二条机会，是中国已经从“创新药引进地”越来越变成“创新药输出地”。官方披露，2025年中国全年批准上市创新药76个，高于2024年的48个；其中国产创新药在化学药和生物制品里都占了大头。与此同时，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元、交易数量超过150笔，也都创了新高。再从全球买方视角看，艾昆纬披露，2025年大药企引进的资产里，40%来自中国许可方，涉及中国来源资产的治疗类授权总金额从2024年的450亿美元升至2025年的1050亿美元。中国医药企业已经具备了“做出全球可交易创新资产”的研发人才能力和研发条件，但整体上仍处在“强研发供给、弱全球商业化”的阶段。未来5年，中国药企在国际市场上的存在感大概率会继续上升，但更可能先体现在授权交易、联合开发、CDMO/CRDMO、部分创新药和生物类似药出海份额提升，而不是很快全面拿下全球专利药销售份额。

第三条机会，是出海的基础设施正在被国家层面补齐。国家医保局2026年3月的公开信息显示，中国药品价格登记系统已于2025年12月上线，截至2026年2月已为15家企业开具药品价格证明；同时，面向东盟、中亚和中东欧的区域平台正在推进，东盟区域医药交易平台已开始落地交易。再加上2026年起实施的出口药品检查和出口证明新规，出海的制度摩擦正在下降。这意味着，中国企业未来不只靠单笔授权赚钱，还可能逐步走向更稳定的海外注册、准入和本地化销售。

第四条机会，是中国本土市场本身仍然够大，而且仍在增长，真正能进入医保、形成临床价值和规模化供应的产品，仍然有很大的市场承接空间。

主要风险：

最大的风险仍然是国内价格与支付压力会长期存在，集采已不是阶段性政策而是已经制度化,成为常态化经营环境的一部分。

第二个风险，是创新药即便不进集采，也会面临更硬的医保基金约束和院内支付约束。医保局统计快报显示，截至2025年底，全国层面已基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上；虽然政策同时建立了特例单议等机制并支持创新药进院，但这也意味着创新药商业化越来越不能只靠“获批”或“进医保”，而要真正证明临床价值、经济性和医院可承受性。换句话说，中国创新药的风险已经从“批不批得下来”，转到“能不能稳定放量、能不能被医院长期使用”。

第三个风险，是资本市场和融资环境并没有因为中国创新崛起就变得宽松。头部资产更值钱，普通资产更难融资，中间层公司压力最大。

第四个风险，是全球化并不是单纯“市场更大”，还意味着合规、地缘政治和跨境监管的不确定性更强。例如，美国FDA在2025年6月宣布，对把美国受试者活细胞送往中国等敌对国家进行基因工程再回输的临床试验启动即时审查。这个案例虽然主要影响细胞治疗和相关跨境样本处理，但它释放的信号很清楚：一部分高敏感度赛道的中美合作，未来可能面临更高的政策门槛。对中国药企来说，全球化能力不仅是做研发和BD，更是做国际合规、数据治理和多地区临床运营的能力。

第五个风险，从授权交易结构上，授权的药物还比较单一。2025年交易结构看，中国对外授权仍然以肿瘤为主，占交易数量的49%，免疫和CVRM虽然在上升，但分别只占22%和20%。这说明中国当前最强的是若干热门赛道里的高效率研发和快速资产化能力，领域分布仍然偏集中。换句话说，中国药企现在已经很能“做项目、做分子、做平台”，但在原创靶点生物学、多病种均衡布局、全球后期临床与全球商业化组织能力上，整体上仍有补课空间。而根据IQVIA的预测，到2029年全球增长主要来自肿瘤、肥胖、免疫和糖尿病等高创新领域，而这些领域的竞争也最激烈、成熟市场准入门槛最高。

中国医药企业在全球医药市场中的影响力，是否具备越来越强的条件？我的判断是“是”，而且条件比五年前明显更成熟。这些条件包括：更快的国内审批和医保准入、更高的创新药产出、更强的海外授权能力、更多的国家级出海基础设施，以及跨国药企对中国资产需求的上升。中国药企已经不只是全球供应链中的成本端角色，而正在进入全球创新分工的上游。

中国药企的全球影响力现在更强，主要强在“资产供给”和“研发效率”，还没有全面强到“全球商业化主导”和“规则制定主导”。

# A股医药行业是否具备投资价值

过去3—5年，A股医药更像是“业绩分化+估值压缩”主导，而不是“行业基本面全面恶化”主导。中证医药卫生指数在2022、2023、2024年分别下跌22.44%、12.45%、13.86%，2025年才回升4.36%；截至2026年2月27日，指数近1年收益5.93%，但近3年和近5年年化收益仍分别为-8.61%和-11.64%。细分看，中证细分医药产业指数近1年好一些，涨了10.49%，但近5年年化仍是**-11.35%；中证医疗指数波动更大，近3年年化-12.79%、近5年年化-15.70%**。这说明行业已经历过一轮很深的估值消化，但板块内部差异也非常大。

因此A股医药ETF最好选“更广谱、更龙头化”的ETF做核心仓，而不是直接重仓高波动细分ETF。现在比较典型的几只里，159938跟踪的是中证全指医药卫生指数，覆盖面更广；512010跟踪的是沪深300医药卫生指数，更偏大市值和龙头；512170跟踪的是中证医疗指数，弹性更大，但波动也更高。

广义医药ETF里混着很多不同逻辑的资产。有的是创新药，有的是器械，有的是CXO，有的是中药和医疗服务；它们未来5年的景气度、政策敏感度和利润弹性并不一致。因此当下A股医药行业ETF有配置价值，但更像“中长期分批布局品种”，不是“短期高确定性爆发品种”。其更像是未来3—5年的均值回归和结构修复工具，而不是未来几个月就要见效的交易标的。支撑这个判断的核心是两点：一方面，A股医药龙头公司的营收和利润并没有集体塌陷，部分龙头甚至已经重新进入增长通道；另一方面，行业指数在2022—2024年连续3年下跌后，估值和情绪都已经明显压缩，但截至2026年2月末，中证医药卫生指数滚动市盈率仍约24.91倍，所以它不是“极端便宜”的深度价值区，更像“赔率改善、但不便宜到闭眼买”的区间。

创新药龙头恒瑞医药为例，它2020—2024年的营收/归母净利润大致是277.35/63.28、259.06/45.30、212.75/39.06、228.20/43.02、279.85/63.37亿元，2025年又进一步升到316.29/77.11亿元；截至2026年3月27日股价约55.18元。这家公司最重要的含义不是“已经涨了多少”，而是它已经从2021—2022年的业绩压力期，重新回到利润释放阶段。

所以，当前位置具备配置价值，第一，基本面上，龙头并没有失去成长能力，恒瑞已经重新进入利润释放期，迈瑞仍是高质量平台，药明的全球研发链地位仍在，爱尔也保持扩张。第二，产业层面，未来5年仍有结构性支撑：2025年中国批准上市创新药达到76个，创历史新高；医保和卫健委也在2025年推出了支持创新药高质量发展的政策；同时，2025年末中国60岁及以上人口占比已达23.0%，65岁及以上占比15.9%，医疗需求的中长期趋势并没有逆转。第三，指数层面，连续三年下跌后，行业已经不是2020—2021年那种高估值状态了。整体建议偏向159938或512010这类广谱/龙头型ETF，采取分3—6次慢慢买的方式现在这个板块的收益逻辑，更可能来自未来几年业绩增长+估值小幅修复，而不是短期戴维斯双击。也就是说，有投资价值，但更适合耐心资金，不适合追求短期爆发。